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美國食品和藥物管理局11月16日宣布，它正在發(fā)布一個新的政策框架，可以更迅速地為患者提供涉及人體細(xì)胞和組織（如干細(xì)胞）的治療，同時對引起安全問題的產(chǎn)品加強(qiáng)執(zhí)法力度。
FDA專員Scott Gottlieb博士表示：我們正在采用建立在現(xiàn)有法規(guī)基礎(chǔ)上的，基于風(fēng)險和科學(xué)的方法以支持創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。這將保護(hù)患者免受潛在重大風(fēng)險的產(chǎn)品，同時加速獲得安全有效的新療法。
《FDA宣布全面的再生醫(yī)學(xué)政策框架》公告如下：
早在11月更新的消費者溝通中，F(xiàn)DA就提供了有關(guān)使用干細(xì)胞作為醫(yī)療條件治療的見解。
政府說，干細(xì)胞療法“可能有潛力治療少數(shù)疾病的根本病因”目前FDA批準(zhǔn)在美國使用的唯一基于干細(xì)胞的產(chǎn)品是由臍帶血形成的造血干細(xì)胞。
FDA在其消費者更新中敦促消費者確保他們尋求的任何干細(xì)胞治療都是FDA批準(zhǔn)的，或正在研究新的藥物應(yīng)用，或提交的臨床調(diào)查計劃，均應(yīng)由FDA允許進(jìn)行研究。
《FDA關(guān)于干細(xì)胞療法的警告》如下：
FDA加強(qiáng)對干細(xì)胞療法的批準(zhǔn)力度是必要的。今年早些時候，一篇刊登在培養(yǎng)人類胚胎干細(xì)胞治療疾病的新聞文章中報道了干細(xì)胞長期遺傳穩(wěn)定性的擔(dān)憂，內(nèi)容如下：
多能干細(xì)胞是不致力于特定發(fā)展路徑的細(xì)胞，但可被刺激分化成具有特定功能的細(xì)胞。其實在人體內(nèi)也有天然的干細(xì)胞儲存庫，如骨髓和脫落的乳牙。
最近在《自然 》雜志上發(fā)表的文章中提出了一種關(guān)于培養(yǎng)hES治療疾病的安全性問題。分析了114個獨立的hES細(xì)胞系的蛋白質(zhì)編碼基因和26個在良好生產(chǎn)實踐條件下（意味著它們可以臨床使用）生長的人多能（hPS）系。
作者發(fā)現(xiàn)這些細(xì)胞系中有14個在TP53基因中發(fā)生了癌癥相關(guān)的錯義突變，編碼腫瘤抑制蛋白p53。在具有這些突變的細(xì)胞系中，隨著細(xì)胞培養(yǎng)，具有突變的細(xì)胞的比例增加。
作者指出，他們的研究結(jié)果具有實際意義，并建議需要對培養(yǎng)的細(xì)胞進(jìn)行常規(guī)基因檢測。在對再生醫(yī)學(xué)的潛力保持樂觀的同時，他們指出識別和解決潛在缺陷的重要性，例如他們在這項工作中發(fā)現(xiàn)的缺陷，他說：“由于hPS細(xì)胞中癌癥相關(guān)突變的獲得和擴(kuò)展可能未被注意在大多數(shù)應(yīng)用中，我們建議在臨床使用之前對hPS細(xì)胞及其分化衍生物進(jìn)行仔細(xì)的遺傳學(xué)表征?！?/p>
正式問題才是解決問題的最佳途徑。政府嚴(yán)格監(jiān)控、專家嚴(yán)謹(jǐn)科研，才能讓干細(xì)胞療法的普及加速。
來源：FDA
