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目前，醫(yī)療機構(gòu)主要采用兩種模式開展干細(xì)胞臨床研究，一是由醫(yī)療機構(gòu)自行制備干細(xì)胞制劑；二是與制備機構(gòu)合作，由合作機構(gòu)提供干細(xì)胞制劑。
在以臨床治療為核心的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)下游，醫(yī)院和企業(yè)合作的模式越來越常見，這種模式也取得了顯著的成效，近年來越來越受重視。
今年，國內(nèi)地方政府頻頻發(fā)文支持有資質(zhì)的醫(yī)院與符合條件的科技企業(yè)合作申報和開展干細(xì)胞臨床研究，又或者是發(fā)文促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)和制備機構(gòu)合作有序開展干細(xì)胞臨床研究，給我國干細(xì)胞臨床研究的開展帶來新發(fā)展機遇。
新政策有利于醫(yī)療機構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究
就在11月29日，北京市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑院內(nèi)質(zhì)量管理指南》。原文指出：該指南適用于醫(yī)療機構(gòu)依照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》與制備機構(gòu)合作，并由其提供干細(xì)胞制劑進(jìn)行臨床研究時，醫(yī)療機構(gòu)對干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理。
年中，廣州市政府發(fā)布《廣州市支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展實施方案》，支持有資質(zhì)的醫(yī)院與符合條件的社會力量合作申報和開展干細(xì)胞臨床研究工作。
這些文件的出臺，對促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序開展有重要意義。符合條件的社會力量或制備機構(gòu)已經(jīng)在我國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展中起到了重要的作用，醫(yī)療機構(gòu)與制備機構(gòu)合作開展的一些臨床研究項目也取得了突破性進(jìn)展。
專家呼吁重視企業(yè)的力量
干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展需要產(chǎn)學(xué)研政綜合推動，符合條件的社會力量或者制備機構(gòu)的力量已經(jīng)成為了發(fā)展的不可或缺因素。
中國科學(xué)院院士周琪曾表示，“干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)需要的不僅是財政撥款，更加需要轉(zhuǎn)化落地。要實現(xiàn)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展，不在于科研機構(gòu)和醫(yī)院，而在于企業(yè)，否則路子會越走越窄?！?/p>
類似的聲音并不少。去年，在四川大學(xué)華西醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究學(xué)術(shù)委員會和倫理專委會成立大會上，華西醫(yī)院李為民院長在發(fā)言中表示，臨床研究是醫(yī)院科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容，鼓勵與企業(yè)合作開展干細(xì)胞臨床研究。
中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細(xì)胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析，“干細(xì)胞的研發(fā)應(yīng)用需巨額資金投入，大企業(yè)的加入無疑將加快這一進(jìn)程，同時也將推動干細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的完善?！?/p>
企業(yè)的質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵
作為一種新型的生物治療產(chǎn)品，所有干細(xì)胞制劑從制備、體外試驗、體內(nèi)動物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程中，每一階段都須對所使用的干細(xì)胞制劑在細(xì)胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應(yīng)方面進(jìn)行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。
干細(xì)胞是一種活的制劑，其制備需要完善的管理體系，因而制備機構(gòu)的質(zhì)量管理體系對干細(xì)胞臨床研究至關(guān)重要。
北京衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療機構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑院內(nèi)質(zhì)量管理指南》強調(diào)了對干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理體系的全面評估：在合作前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)全面考察制備機構(gòu)的質(zhì)量管理體系，并在合作中對其干細(xì)胞制劑制備管理體系運行情況進(jìn)行持續(xù)評估。不符合要求的制備機構(gòu)或持續(xù)評估仍不符合要求的制備機構(gòu)不能作為合作機構(gòu)。
根據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布的《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則及其相關(guān)規(guī)定以及其他適用的規(guī)范性文件；干細(xì)胞制劑制備機構(gòu)應(yīng)建立符合 GMP 要求、完整的干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理體系，并設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)；制備機構(gòu)應(yīng)根據(jù)每種干細(xì)胞制劑的特性及其制備工藝進(jìn)行風(fēng)險評估，并建立合理的質(zhì)量管理策略。
這也就意味著，將來在干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理體系建設(shè)上擁有強實力的制備機構(gòu)將會迎來更多機會。
